海龙胶口服液临床验证小结

    我们于1990年12月至1991年3月期间，应用山东东阿阿胶厂生产的海龙口服液（胶）对93例神经衰弱伴性功能障碍及更年期综合症病人进行了服药前后的观察，现总结如下：

 

一、一般资料
    凡属专科门诊病员，诊断为神经衰弱伴性功能障碍( 以下简称神衰)或更年期综合症(以下简称更综)，中医辨证属肾阳虚或肾气阴两虚者，均在观察之列。

    总例数93例，随机分为两组，其中海龙口服液组(治疗组)55例，男41例，女14例，男女比例2.93∶1，平均年龄47.42岁，诊断为神衰者46例，更综者9例，中医辨证属肾气阴两虚者34例， 肾阳虚者21例;海龙胶组(对照组)38例，男21例，女17例，男女比例1.24∶1,平均年龄48.08岁，诊断为神衰者27例，更综者11例， 中医辨证属肾气阴两虚者25例，肾阳虚者13例。

 

二、观察方法与指标

1、观察方法：于服药前后及服药2个月后按海龙口服液临床观察表严格填写，并随机检验有关指标。

2、指标：

（1）血液流变学：用上海医科大学研制的毛细管法血液粘度计测定。

（2）随机抽查部分病人(总病例数的1/3以上)血常规、 肝功及心电图。

3、服药方法：治疗组服海龙口服液40ml,早晚各一次；对照组烊化兑服海龙胶6g,早晚各一次。20天为一疗程，共观察3个疗程。

 

三、疗效标准及中医辨证标准

1、临床疗效标准：

（1）临床治愈：症状消失，有关实验室指标达到正常指标。

（2）显效：症状积分值下降≥2/3, 有关实验室检查显著改善。

（3）有效：症状积分值下降2/3～1/3之间,有关实验室指标有改善。

（4）无效：症状积分值下降<1/3,有关实验室指标无改善。

2、中医辨证：

（1）肾气阴两虚：腰膝酸软，疲倦无力，夜尿频，潮热自汗，少气懒言，耳鸣(或聋)，发脱或齿摇，性功能减退，面色 白，舌淡苔白，脉虚无力。

（2）肾阳虚：腰膝酸软，畏寒肢冷，夜尿频，发脱或齿摇，性功能减退，面足虚浮，舌淡胖，苔白，脉沉微迟。

 

四、结果

    临床疗效见表1、2、3。

 

表1  临床总疗效

	临床治愈		显  效		有  效		无  效		总有效率
	例数	％	例数	％	例数	％	例数	％	％
治疗组 n＝55	3	5.45	25	45.45	24	43.46	3	5.45	94.55
对照组 n＝38	0	0	18	47.37	19	50.00	1	2.63	97.36

 

表2：按病种分类临床疗效

		临床治愈		显    效		有    效		无  效		总有效率
		例数	％	例数	％	例数	％	例数	％	％
治疗组	神衰 n＝46	3	6.52	19	41.3	22	47.83	2	4.35	95.65
	更综 n＝9	0	0	4	44.44	5	55.55	0	0	100
对照组	神衰 n＝27	0	0	13	48.15	13	48.15	1	3.7	96.30
	更综 n＝11	0	0	4	36.36	6	54.55	1	9.09	90.91

 

表3：按中医辨证分型临床疗效

		临床治愈		显    效		有    效		无  效		总有效率
		例数	％	例数	％	例数	％	例数	％	％
治疗组	肾阳虚 n＝21	1	4.76	11	52.38	8	38.10	1	4.76	95.24
	肾气阴两虚 n＝34	1	2.94	13	38.24	19	55.88	1	2.94	97.06
对照组	肾阳虚 n＝13	0	0	6	46.15	5	38.46	2	15.38	84.62
	肾气阴两虚 n＝25	0	0	11	44.00	14	56.00	0	0	100

    表1、2、3可以看出，治疗组和对照组的临床疗效总有效率分别为94.55%和97.36%，按病种分类分析，两组对神衰和更综的有效率在90.91—100%之间，按中医辩证分型分析，两组对肾阳虚和肾气阴两虚的有效率在84.62—100%之间。说明海龙口服液和海龙胶对偏肾阳虚或肾气阴两虚型的神经衰弱伴性功能障碍或更年期综合症，疗效是比较满意的，而且两组作用类似。

2、血液流变学的变化，结果见表4。

 

表4: 治疗前后血液流变学的变化 X±SD

	治疗组n=36		对照组n=21		两组治疗前比较P值	两组治疗后比较P值
	治前	治后	治前	治后
全血比高切粘度	6.66±1.11	6.60±0.81	6.33±1.21	6.29±1.12	>0.05	>0.05
全血比低切粘度	9.47±2.06	9.43±1.69	8.73±1.86	8.62±2.30	>0.05	>0.05
全血还原高切粘度	11.73±1.91	11.39±1.63	11.82±1.88	11.68±1.71	>0.05	>0.05
全血还原低切粘度	17.56±3.71	17.43±3.05	17.24±2.50	17.02±3.59	>0.05	>0.05
血浆比粘度	1.74±0.11	1.69±0.09*	1.73±0.09	1.67±0.10*	>0.05	>0.05
红细胞压积	47.97±4.27	48.58±4.16	44.48±4.92	46.05±4.13	>0.05	>0.05
血沉（mm/h）	14.53±11.61	14.64±9.79	17.0±7.15	16.76±9.74	>0.05	>0.05
纤维蛋白原（mg%）	410±186.09	402.47±186.75	469.5±171.84	429.05±112.75	>0.05	>0.05

(注：*同治疗前比较P〈0.05。)
    表4可以看出，两组全血比高切粘度、全血比低切粘度、全血还原高切粘度、全血还原低切粘度、血浆比粘度、纤维蛋白原治疗后较治疗前均有不同程度的降低，尤以血浆比年度降低显著，经统计学处理P〈0.05。而两组之间治疗前后均无差异。说明海龙口服液和海龙胶两种剂型均有降低血液粘度的作用。

3、我们随机检测了32例血常规（治疗组22例、对照组10例），治疗前后无显著变化；检测了38例肝功（治疗组26例、对照组12例），治疗前后肝功均正常；检测了28例心电图（治疗组23例、对照组5例）；其中治疗前有15例异常，治疗后有8例恢复为正常心电图（包括慢性冠状动脉供血不足4例，心肌劳累1例频发房性早搏，偶发性早搏1例，窦性心动过缓1例，房内传导阻滞1例）。

 

五、讨论与小结
1、海龙口服液与海龙胶对神经衰弱伴性功能障碍，更年期综合症偏肾阳虚者，具有显著疗效，尤其对腰膝酸痛、畏寒肢冷、疲倦乏力、液尿频、烘热、潮热、心烦失眠及性欲低下等症状改善显著，临床总有效率分别达到94.55%和97.36%，按病分种类两组临床有效率在90.91—100%，按中医辨证分型两组临床有效率在84.62—100%。

2、海龙口服液和海龙胶均有不同程度降低血液粘度的作用，部分病人服药后多年的面部色素沉着逐渐消退，考虑与其有活血化淤作用有关。

3、海龙口服液与海龙胶临床应用均未发现毒、副作用。

4、共对17例病人（治疗组14例，对照组3例）进行了药后1个月的随访，大部分症状积分继续下降，少数病人反映停药后症状不如服药期间好。

5、海龙口服液与海龙胶作用相似。

 

六、典型病例

    病例1（4号）：陶**，男，48岁，干部，已婚，于1990年12月18日初诊。患者多年来每遇阴雨天即感周身关节疼痛，近几年出现频发性房性早搏、室性早搏，平时感腰脊酸痛，畏寒肢冷，疲倦乏力，夜尿频，自汗，气短，失眠多梦，性欲低下，阳萎，症状总积分22分，舌淡红，苔薄白，脉玄，心电图示⑴频发性房性早搏.⑵ 偶发性室性早搏.⑶完全性右束支传导阻滞。

    西医诊断：神经衰弱伴性功能障碍，心率失常；
    中医辨证：肾气阴两虚；
    给予海龙口服液40ml,早晚各一次。服药2个月后，腰脊酸痛，疲倦乏力等症状明显好转，性功能显著改善，症状总积分降至13分，心电图示：正常范围心电图。

    停药后1个月随访，症状及性功能进一步改善。

 

    病例2（48号）：王**，女，46岁，干部，已婚，于1990年12月18日初诊。 患者有心肌劳累病史10余年，平时感腰脊酸痛、畏寒肢冷、疲倦乏力、夜尿频、耳鸣、自汗、气短、便溏、失眠多梦、健忘、烘热、潮热、心烦、性欲淡漠，已停经一年，症状总积分33分，舌淡红、苔薄白，脉沉细。

    西医诊断：更年期综合症; 中医辨证：肾气阴两虚；

    给予海龙口服液40ml,早晚各一次。服药2个月后，腰脊酸痛、烘热、潮热等症状明显改善或消失，性欲增强，自觉阴道分泌物增多，症状总积分降至9分。停药后一个月随访，症状大部分消失， 积分降至4分。

 

    病例3（26号）：王**，女，56岁，已婚，1990年12月27日初诊。 患者3个月前乘飞机时不慎造成3、4、5胸椎压缩性骨折，经多方治疗略有好转，但感背脊酸痛，气短乏力，每次活动不能超过2小时，双手不能持重，伴畏寒肢冷、耳鸣、自汗、气短、便溏、面足浮肿、失眠多梦、健忘、心烦、性欲淡漠，症状总积分27分，舌暗红、苔薄白，脉沉细。

    诊断：胸椎压缩性骨折; 中医辨证：肾气阴两虚；

    给予海龙口服液40ml,早晚各一次。服药20天后感体力增加，症状减轻，可以活动3—4小时。2个月后症状明显好转，总积分降至11分。已能坚持半天上班。停药后一个月随访，病人大部分症状消失，已正常上班。

                                                                          实验单位：山东中医学院附属医院

                                                                          一九九一年五月三日